FDAニュース ： 「医療機器情報」
- COVID-19を含む複数ウイルス性呼吸器感染症診断のために、処方箋不要のRT-PCR自己検査キットLabcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR DTC Testを承認 (2022/05/16)
- 脳脊髄液を用いたアミロイド斑のin vitro早期診断キットLumipulse G β-Amyloid Ratio（1-42/1-40）testを承認 (2022/05/04)
- COVID-19迅速診断を可能とするポータブル呼気サンプル分析デバイスInspectIR COVID-19 Breathalyzerを緊急使用許可（EUA） (2022/04/14)
- 医療機器で使用されているAxeda agentとAxeda Desktop Serverのサイバーセキュリティ脆弱性に警告 (2022/03/08)
- 慢性腰痛患者の症状軽減のために没入型仮想現実（VR）システムEaseVRxを承認 (2021/11/16)
- Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのOncoKB を、ヒト腫瘍遺伝子変異データベースとして初めて公認 (2021/10/07)
- OTC COVID-19抗原検査キットFlowflex COVID-19 Home Testを緊急使用許可（EUA） (2021/10/04)
- 新技術光子計数X線検出器を用いたCT装置Siemens NAEOTOM Alphaを承認 (2021/09/30)
- 慢性期の虚血性脳卒中による上肢運動障害を治療するためのMicroTransponder Vivistim Paired VNS System（Vivistim System）を承認 (2021/08/27)
- 外科手術適応となる深達性部分層熱傷患者の治療のために培養シート状移植片StrataGraftを承認 (2021/06/15)
- SARS-CoV-2抗体検査の結果が、感染防御レベルの評価に使えないことを注意喚起 (2021/05/19)
- 大腸内視鏡検査で病変検出をリアルタイムで支援する人工知能デバイスGI Geniusを承認 (2021/04/09)
- 世界初の経カテーテル肺動脈弁修復デバイスHarmony Transcatheter Pulmonary Valve（TPV）Systemを承認 (2021/03/26)
- SARS-CoV-2無症候感染のスクリーニングデバイスTiger Tech COVID Plus Monitorを緊急使用許可（EUA） (2021/03/19)
- 処方箋不要のSARS-CoV-2遺伝子検査キットCue COVID-19 Testを緊急使用許可（EUA） (2021/03/05)
- SARS-CoV-2へのT細胞応答を評価するT-Detect COVID Testを緊急使用許可（EUA） (2021/03/05)
- サーモグラフィーの不適切使用により、体温が不正確に測定される可能性を警告 (2021/03/04)
- COVID-19ウイルス抗原の家庭での自己検査のために医師処方検査キットQuickVue At-Home COVID-19 Testを緊急使用許可（EUA） (2021/03/01)
- 良性疾患患者の経膣子宮摘出術におけるロボット支援手術装置（RASD）Hominis Surgical Systemの使用を承認 (2021/03/01)
- パルスオキシメーターの精度や適正使用について注意喚起 (2021/02/19)
- 阻血性骨壊死（AVN）患者の治療のためにPatient Specific Talus Spacerを人道機器適用免除（HDE）承認 (2021/02/17)
- SARS-CoV-2変異株の遺伝子変異が承認済SARS-CoV-2検査キットへ与える影響について注意喚起 (2021/01/08)
- SARS-CoV-2新規変異株がSARS-CoV-2遺伝子検査キットで偽陰性となる可能性について警告 (2021/01/08)
- Curative社のSARS-Cov-2テストによる偽陰性結果リスクについて警告 (2021/01/04)
- 類骨骨腫患者の治療のためにSonalleve MR-HIFU systemを承認 (2020/12/27)
