FDAニュース ： 「医療機器情報」
- 乳児の頭の形や対称性を補正するための整形枕の不使用を推奨 (2022/11/03)
- 気管切開チューブの供給量不足について注意喚起 (2022/10/31)
- Logic Technology Development社のメンソール電子タバコに販売禁止命令（MDOs） (2022/10/26)
- 経皮的僧帽弁治療システムPASCAL Precision Transcatheter Valve Repair Systemを承認 (2022/10/13)
- 天然痘ウイルス以外のオルソポックスウイルス属ウイルス（サル痘ウイルス・他）感染症in vitro診断の緊急使用許可（EUA）取得を支援 (2022/09/09)
- 軽〜中等度聴覚障害者の補聴器を処方箋不要で購入可能に (2022/08/16)
- 危険なレベルのUV-Cを照射するUVワンドのリストを作成・更新して警告 (2022/07/20)
- メドトロニック社が、植込み型補助人工心臓システムのバッテリー（1650DE）を自主回収・交換 (2022/06/23)
- Illumina社製次世代シーケンサーのサイバーセキュリティ脆弱性を通知 (2022/06/02)
- COVID-19を含む複数ウイルス性呼吸器感染症診断のために、処方箋不要のRT-PCR自己検査キットLabcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR DTC Testを承認 (2022/05/16)
- Fresenius Medical Care社製血液透析装置によるnon-dioxin-like PCB類の患者への曝露リスクを評価 (2022/05/06)
- 脳脊髄液を用いたアミロイド斑のin vitro早期診断キットLumipulse G β-Amyloid Ratio（1-42/1-40）testを承認 (2022/05/04)
- COVID-19迅速診断を可能とするポータブル呼気サンプル分析デバイスInspectIR COVID-19 Breathalyzerを緊急使用許可（EUA） (2022/04/14)
- 医療機器で使用されているAxeda agentとAxeda Desktop Serverのサイバーセキュリティ脆弱性に警告 (2022/03/08)
- 慢性腰痛患者の症状軽減のために没入型仮想現実（VR）システムEaseVRxを承認 (2021/11/16)
- Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのOncoKB を、ヒト腫瘍遺伝子変異データベースとして初めて公認 (2021/10/07)
- OTC COVID-19抗原検査キットFlowflex COVID-19 Home Testを緊急使用許可（EUA） (2021/10/04)
- 新技術光子計数X線検出器を用いたCT装置Siemens NAEOTOM Alphaを承認 (2021/09/30)
- 慢性期の虚血性脳卒中による上肢運動障害を治療するためのMicroTransponder Vivistim Paired VNS System（Vivistim System）を承認 (2021/08/27)
- 外科手術適応となる深達性部分層熱傷患者の治療のために培養シート状移植片StrataGraftを承認 (2021/06/15)
- SARS-CoV-2抗体検査の結果が、感染防御レベルの評価に使えないことを注意喚起 (2021/05/19)
- 大腸内視鏡検査で病変検出をリアルタイムで支援する人工知能デバイスGI Geniusを承認 (2021/04/09)
- 世界初の経カテーテル肺動脈弁修復デバイスHarmony Transcatheter Pulmonary Valve（TPV）Systemを承認 (2021/03/26)
- SARS-CoV-2無症候感染のスクリーニングデバイスTiger Tech COVID Plus Monitorを緊急使用許可（EUA） (2021/03/19)
- SARS-CoV-2へのT細胞応答を評価するT-Detect COVID Testを緊急使用許可（EUA） (2021/03/05)
