FDAニュース ： 「医療機器情報」
- 人工知能/機械学習による医薬品開発のイノベーション促進と医薬品の安全性確保を両立させる規制枠を検討中 (2023/05/16)
- アテローム性動脈硬化症患者の腸骨動脈開存維持のためにiCast Covered Stent Systemを承認 (2023/04/07)
- 胸部下行大動脈の血管内治療のために、RelayPro Thoracic Stent-Graft Systemを承認 (2023/03/31)
- 修正FD&C 法第524B条「医療機器のサイバーセキュリティ確保」条項発効後の扱いについて (2023/03/30)
- BIA-ALCLとは異なる、乳房インプラント周囲瘢痕組織内に生じる扁平上皮癌（SCC）について注意喚起 (2023/03/15)
- インフルエンザ A ・B 型／SARS-CoV-2のウイルス遺伝子を同時検出するOTC在宅PCR検査キットを緊急使用許可（EUA） (2023/03/07)
- GE HealthCare 社のNuclear Medicine 600/800 Series systemsがクラス I リコール (2023/02/22)
- 難治性体幹・四肢疼痛患者の治療のためにProdigy, Proclaim, and Proclaim XR脊髄刺激システムを承認 (2023/02/15)
- 乳児の頭の形や対称性を補正するための整形枕の不使用を推奨 (2022/11/03)
- 気管切開チューブの供給量不足について注意喚起 (2022/10/31)
- Logic Technology Development社のメンソール電子タバコに販売禁止命令（MDOs） (2022/10/26)
- 経皮的僧帽弁治療システムPASCAL Precision Transcatheter Valve Repair Systemを承認 (2022/10/13)
- 天然痘ウイルス以外のオルソポックスウイルス属ウイルス（サル痘ウイルス・他）感染症in vitro診断の緊急使用許可（EUA）取得を支援 (2022/09/09)
- 軽〜中等度聴覚障害者の補聴器を処方箋不要で購入可能に (2022/08/16)
- 危険なレベルのUV-Cを照射するUVワンドのリストを作成・更新して警告 (2022/07/20)
- メドトロニック社が、植込み型補助人工心臓システムのバッテリー（1650DE）を自主回収・交換 (2022/06/23)
- Illumina社製次世代シーケンサーのサイバーセキュリティ脆弱性を通知 (2022/06/02)
- COVID-19を含む複数ウイルス性呼吸器感染症診断のために、処方箋不要のRT-PCR自己検査キットLabcorp Seasonal Respiratory Virus RT-PCR DTC Testを承認 (2022/05/16)
- Fresenius Medical Care社製血液透析装置によるnon-dioxin-like PCB類の患者への曝露リスクを評価 (2022/05/06)
- 脳脊髄液を用いたアミロイド斑のin vitro早期診断キットLumipulse G β-Amyloid Ratio（1-42/1-40）testを承認 (2022/05/04)
- COVID-19迅速診断を可能とするポータブル呼気サンプル分析デバイスInspectIR COVID-19 Breathalyzerを緊急使用許可（EUA） (2022/04/14)
- 医療機器で使用されているAxeda agentとAxeda Desktop Serverのサイバーセキュリティ脆弱性に警告 (2022/03/08)
- 慢性腰痛患者の症状軽減のために没入型仮想現実（VR）システムEaseVRxを承認 (2021/11/16)
- Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのOncoKB を、ヒト腫瘍遺伝子変異データベースとして初めて公認 (2021/10/07)
- OTC COVID-19抗原検査キットFlowflex COVID-19 Home Testを緊急使用許可（EUA） (2021/10/04)
