FDAニュース : 「医療機器情報」
- IPnetのサイバーセキュリティ脆弱性による医療機器と病院ネットワークへのリスクについて情報提供 (2019/10/01)
- ヴェイピング電子タバコと呼吸器疾患の関連を調査中 (2019/09/06)
- 経カテーテル大動脈弁置換用SAPIEN 3 Ultra Delivery Systemをクラス1リコール (2019/08/22)
- 特発性側彎症患者の治療のために、The Tether - Vertebral Body Tethering Systemを初承認 (2019/08/16)
- BIOCELLテクスチャード乳房インプラントおよび組織エキスパンダーの回収を要求 (2019/07/25)
- プログラム可能な脳脊髄液(CSF)シャントシステムが人工内耳などで誤作動する可能性に注意喚起 (2019/07/16)
- Medtronic社製インスリンポンプMiniMed(TM)の複数モデルのサイバーセキュリティーリスクを注意喚起 (2019/06/27)
- Terumo社SOLOPATHシース製品をクラスIリコール (2019/05/30)
- Ethicon社の消化管吻合デバイスEndo-Surgery Intraluminal Staplersが、クラスIリコール (2019/05/16)
- Medtronic社製ペースメーカー・CRT-Pの電池異常消耗による機能停止の危険性を警告 (2019/05/07)
- 経カテーテル大動脈弁置換システムLOTUS Edge(TM) Valve Systemを承認 (2019/04/23)
- 注意欠陥・多動性障害(ADHD)患者の治療デバイスeTNSシステムを承認 (2019/04/19)
- 膀胱脱患者の経腟手術治療に用いる外科用メッシュの販売中止を命令 (2019/04/16)
- Brainlab社の手術支援画像ソフトウェアSpine & Trauma 3D Navigation 1.0が、クラスIリコール (2019/04/15)
- Covera(TM) Vascular Covered Stentの適応部位を人工血管部分以外の動静脈瘻に拡大 (2019/03/01)
- 乳癌の検診・診断への赤外線サーモグラフィ使用に警告 (2019/02/25)
- 乳房インプラントの未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)リスクに注意喚起 (2019/02/06)
- 肺循環補助用右心留置ポンプカテーテルImpella RP Systemが販売後調査で、使用患者の高死亡率が示唆されている (2019/02/04)
- 輸液ラインへの気泡混入(air-in-line)に注意喚起 (2019/01/31)
- Mycoplasma genitalium性感染症検査アッセイを初承認 (2019/01/23)
- PAD患者へのパクリタキセル被覆バルーンカテーテル・同溶出ステント治療で長期死亡率増の可能性 (2019/01/17)
- Zimmer Biomet社の長骨成長刺激装置と脊椎固定刺激装置をクラスIリコール (2018/11/26)
- 無認可の遺伝子検査利用に警告 (2018/11/01)
- Medtronic社植込み型心臓デバイス用プログラマに関するサイバーセキュリティアップデート (2018/10/11)
- 末梢動脈疾患患者の経皮治療のために、らせん形状に伸長する動脈ステントBioMimics 3D Vascular Stent Systemを承認 (2018/10/04)