修正FD&C 法第524B条「医療機器のサイバーセキュリティ確保」条項発効後の扱いについて
Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act
要約
FDAは、修正FD&C 法第524B条「医療機器のサイバーセキュリティ確保」条項発効後の申請の「受理拒否」（RTA）について、ガイダンスを提供する。
詳細
2022 年 12 月 29 日に成立した2023 年度包括的歳出法案第3305 条「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保」により、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C 法）が修正され、第524B条が追加された。この条項は、医療機器のサイバーセキュリティ確保のために規制を強化するもので、2023 年 3 月 29 日（＝法案成立90日後）に発効した。ただし、2023 年 9 月 30日までは、FDAは第524B条のみに基づいて、医療機器承認審査においてサイバーセキュリティ問題で申請の「受理拒否」（RTA）を決定することはない。FDAは、申請の不備解消に向けて申請企業と協力する。
