FDAニュース : 「医療機器情報」
- 末梢動脈疾患患者の経皮治療のために、大腿膝窩動脈ステントEluvia Drug-Eluting Vascular Stent Systemを承認 (2018/09/18)
- 冠動脈穿孔を治療する初の経皮デバイスPK Papyrus Covered Coronary Stent Systemを承認 (2018/09/14)
- Alconが眼圧治療デバイスCyPass Micro-Stentを自主回収 (2018/09/14)
- 原発開放隅角緑内障患者の治療のためにHydrus Microstentを承認 (2018/08/10)
- 磁性ナノ粒子によるセンチネルリンパ節同定システムMagtrace(TM) and Sentimag(R) Magnetic Localization Systemを承認 (2018/07/24)
- 指尖穿刺不要のグルコースモニタリングシステムFreestyle Libreを承認 (2018/07/23)
- 脳動脈瘤患者治療のためにSurpass Streamline Flow Diverterを承認 (2018/07/13)
- 重症肺気腫患者治療のためZephyr気管支内バルブを承認 (2018/06/29)
- クローズドループ型人工膵臓Medtronic MiniMed 670G Systemの適応年齢を拡大 (2018/06/21)
- 糖尿病患者治療のために、血糖値を閾値以上に制御しうる小型インスリンポンプシステムt:slim X2 Insulin Pumpを承認 (2018/06/21)
- 90日間使用可能な皮下植え込み持続血糖モニターシステムEversense Continuous Glucose Monitoring Systemを承認 (2018/06/21)
- 腫瘍組織中PD-L1検出アッセイシステムの使用適応を子宮頸癌に拡大 (2018/06/12)
- 自家骨移植を代替しうる骨再生治療システムAUGMENT Injectableを承認 (2018/06/12)
- 白内障除去患者への人工水晶体 enVista Model MX60T使用を承認 (2018/06/08)
- 肥満治療用液体充填型胃内バルーンOrbera・ReShapeの安全性情報を更新 (2018/06/04)
- 虹彩障害患者治療のためにカスタムメイド人工虹彩CustomFlex(TM)を承認 (2018/05/30)
- 旧St. Jude Medical(現Abbott)社系のICD・CRT-Dのファームウェア更新 (2018/04/17)
- 単胎妊婦の早産リスクを評価するPartoSure Testを承認 (2018/04/11)
- 多デバイスとシステム構築可能な連続血糖モニタリングシステムDexcom G6を認可 (2018/03/27)
- 急性肺障害の頻度を減少させる移植肺保存装置Organ Care System Lung Systemを承認 (2018/03/22)
- 一部の脳動脈瘤塞栓用コイル使用でMRA検査にアーチファクト (2018/03/12)
- 献血・移植用臓器中のBabesia microtiのスクリーニング検査Imugen Babesia microti Arrayed Fluorescent Immunoassay and Nucleic Acid Testを初承認 (2018/03/06)
- BRCA1/BRCA2の3変異を検出するシステムの消費者直接販売を初認可 (2018/03/06)
- 新生児・小児患者のための世界最小人工心臓弁Masters Series Mechanical Heart Valveを承認 (2018/03/06)
- MiniMed 630G/670G Systemの血糖測定センサー挿入部位への上腕皮下追加を承認 (2018/02/13)