FDAニュース : 「医療機器情報」
- 新技術光子計数X線検出器を用いたCT装置Siemens NAEOTOM Alphaを承認 (2021/09/30)
- 慢性期の虚血性脳卒中による上肢運動障害を治療するためのMicroTransponder Vivistim Paired VNS System(Vivistim System)を承認 (2021/08/27)
- 外科手術適応となる深達性部分層熱傷患者の治療のために培養シート状移植片StrataGraftを承認 (2021/06/15)
- SARS-CoV-2抗体検査の結果が、感染防御レベルの評価に使えないことを注意喚起 (2021/05/19)
- 大腸内視鏡検査で病変検出をリアルタイムで支援する人工知能デバイスGI Geniusを承認 (2021/04/09)
- 世界初の経カテーテル肺動脈弁修復デバイスHarmony Transcatheter Pulmonary Valve(TPV)Systemを承認 (2021/03/26)
- SARS-CoV-2無症候感染のスクリーニングデバイスTiger Tech COVID Plus Monitorを緊急使用許可(EUA) (2021/03/19)
- 処方箋不要のSARS-CoV-2遺伝子検査キットCue COVID-19 Testを緊急使用許可(EUA) (2021/03/05)
- SARS-CoV-2へのT細胞応答を評価するT-Detect COVID Testを緊急使用許可(EUA) (2021/03/05)
- サーモグラフィーの不適切使用により、体温が不正確に測定される可能性を警告 (2021/03/04)
- COVID-19ウイルス抗原の家庭での自己検査のために医師処方検査キットQuickVue At-Home COVID-19 Testを緊急使用許可(EUA) (2021/03/01)
- 良性疾患患者の経膣子宮摘出術におけるロボット支援手術装置(RASD)Hominis Surgical Systemの使用を承認 (2021/03/01)
- パルスオキシメーターの精度や適正使用について注意喚起 (2021/02/19)
- 阻血性骨壊死(AVN)患者の治療のためにPatient Specific Talus Spacerを人道機器適用免除(HDE)承認 (2021/02/17)
- SARS-CoV-2新規変異株がSARS-CoV-2遺伝子検査キットで偽陰性となる可能性について警告 (2021/01/08)
- SARS-CoV-2変異株の遺伝子変異が承認済SARS-CoV-2検査キットへ与える影響について注意喚起 (2021/01/08)
- Curative社のSARS-Cov-2テストによる偽陰性結果リスクについて警告 (2021/01/04)
- 類骨骨腫患者の治療のためにSonalleve MR-HIFU systemを承認 (2020/12/27)
- 被包化膵壊死(WOPN)患者治療のために消化器内視鏡デバイスEndoRotor Systemを承認 (2020/12/23)
- 下肢膝上切断患者のための補装具OPRA Implant Systemを承認 (2020/12/18)
- COVID-19の処方不要OTC抗原診断キットを緊急使用許可(EUA) (2020/12/15)
- 処方箋不要のSARS-CoV-2 PCR検査キットLabCorp’s Pixel COVID-19 Test Home Collection Kitを承認 (2020/12/09)
- 自宅で迅速なSARS-CoV-2遺伝子検査ができるLucira COVID-19 All-In-One Test Kitを緊急使用許可(EUA) (2020/11/17)
- 心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者の睡眠障害を軽減するためのデバイスNightwareを承認 (2020/11/06)
- Medtronic社が、品質上の問題からRashkind Balloon Septostomy Catheterを回収 (2020/11/03)