FDAニュース ： 「医療機器情報」
- SARS-CoV-2ウイルス抗原検査における偽陽性リスクについて注意喚起 (2020/11/03)
- 1型糖尿病患者の血糖管理のためにMiniMed 770G Systemを承認 (2020/08/31)
- SARS-CoV-2抗原の簡便検査BinaxNOW COVID-19 Ag Cardを緊急使用許可（EUA） (2020/08/26)
- COVID-19のSARS-CoV-2検知のための新規唾液検査SalivaDirect COVID-19 diagnostic testを緊急使用許可（EUA） (2020/08/15)
- プール検体バッチテストのためにQuest SARS-CoV-2 rRT-PCR testを緊急使用許可（EUA） (2020/07/18)
- COVID-19の抗原検査に初の緊急時使用許可（EUA） (2020/05/09)
- 自家採取唾液試料を用いたCOVID-19検査を緊急時使用許可（EUA） (2020/05/08)
- 重症小児患者の持続的腎代替療法（CRRT）のためにCARPEDIEM Systemを承認 (2020/04/29)
- 抗SARS-CoV-2ウイルス抗体検査について注意喚起 (2020/04/17)
- Listeria monocytogenes汚染の可能性により、H&C Food社が韓国から輸入したエノキタケを回収 (2020/04/14)
- 自傷行為や攻撃的行為の治療への電気刺激装置（ESDs）の使用を禁止 (2020/03/04)
- Bluetooth Low Energy（BLE）の脆弱性（SweynTooth）による医療機器リスクに注意喚起 (2020/03/03)
- 経胸壁心エコー検査支援のためのAI（Caption Guidance software）を承認 (2020/02/07)
- GE Healthcare社の生体情報集中モニタリングシステムのサイバーセキュリティ脆弱性についての注意喚起 (2020/01/23)
- 十二指腸鏡検査に使い捨て部品を有する新しいモデルへの切り替えを推奨 (2020/01/17)
- Cardinal Health社が、同社製造レベル3手術用ガウンの無菌が保証できないことを通報 (2020/01/16)
- 再発性急性中耳炎/滲出性中耳炎患者の治療のためにTula(R) Systemを承認 (2019/12/20)
- 完全ディスポーザブル十二指腸ファイバースコープEXALT Model D Single-Use Duodenoscopeを初承認 (2019/12/13)
- 未承認exosomes製品による治療のため、複数患者で深刻な有害事象が発生している (2019/12/09)
- Getinge社製IABPの不具合（クラスIリコール）に関する最新情報 (2019/11/19)
- Zimmer Biomet社の脳神経外科手術支援ロボットROSA Brain 3.0をクラスIリコール (2019/11/18)
- HIV-1感染症患者で薬剤耐性変異を検出するSentosa SQ HIV-1 Genotyping Assayを承認 (2019/11/05)
- 高用量ビオチン服用者で臨床検査の信頼性が損なわれる可能性について再警告 (2019/11/05)
- Endologix社製腹部大動脈瘤治療用ステントグラフトのタイプIIIエンドリークに関する安全性情報 (2019/10/28)
- 血中・死体口腔液中のエボラウイルス抗原を迅速診断するOraQuick Ebola Rapid Antigen Testを承認 (2019/10/10)
