FDAニュース

FDA(U S Food and Drug Administration)発表の医薬品、医療機器に関する安全情報・承認情報から、主な記事(日本語)とそれに関連するメディカルオンラインの文献を紹介します(毎週1~2記事)。

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医療裁判・コラム

  • 医療裁判: 医療に関連した国内の裁判判例について、医療現場に役立つ視点で紹介・解説しています。また、判例に関連したメディカルオンラインの文献も紹介しています。
  • コラム: 医療現場および病院経営等において、弁護士に問い合わせをしたくなるような法律に関する疑問についてQ&A方式で解説しています。

医療裁判:喘息治療薬の副作用に関する説明義務違反が否定された事例

2025年04月16日
気管支喘息と診断されてストロイド投与等の治療を受けていた患者(女性,当時40歳女性)が,治療終了後,股関節痛を訴え受診したところ,突発性大腿骨壊死症と診断され,両側人工股関節置換術を受けることになった。 本件は,特発性大腿骨頭壊死症が生じるというステロイド投与の副作用に関する説明義務違反がある等として,患者が病院に対し損害賠償を求めた事案である。 裁判所は,当時において,特発性大腿骨頭壊死症がステロイド投与の副作用であると医療水準として確立していたとはいい難く,患者が特に特発性大腿骨頭壊死症の発生について関心があったなどの事情もないことから,大腿骨壊死症の可能性について説明すべき義務があったとは認められないとして,請求を棄却した。(東京地方裁判所令和4年8月10日判決)

コラム:病棟看護師はどこまで夜間・休日の電話に対応しなければならないか?

2025年03月14日
Q1.夜間や休日の時間帯に入院患者に発生した病態の変化や転倒等の事故について,すぐに患者家族に電話で報告しなければならないかを悩んでいます。 当院では,緊急に治療方針を決めなければいけないような時は,夜間や休日であってもすぐに病棟看護師が家族に電話連絡をしていますが,そうでないときは対応がまちまちで,すぐに電話連絡がなかったことで家族からお叱りを受けることもあります。統一的な対応にした方が良いと思うのですが,法律的に留意することなどあれば教えてください。

医療裁判:前医が依頼した病理医による「胃がん」との病理診断に基づいて 胃切除術を行った後医が,実際には胃がんでなかったため 法的責任を問われた事例

2025年01月24日
後医にあたる大学病院が,前医の依頼した病理診断医の印環細胞がん(Group5)であるとの病理診断に基づき,患者(本件手術当時44歳)に対し,幽門側胃切除術を行った。その後,実際には胃がんでなかったことが判明したため,患者が,大学病院に対し,胃がんであると誤診して手術を行ったとして損害賠償請求をした。 裁判所は,大学病院において,再度の生検を行いまたは標本を取り寄せて病理組織検査をすべき義務があったとは認められないとして,請求を棄却した。 なお,本件において,患者は,訴訟係属中に死亡し,患者両親が訴訟を承継していた。(熊本地方裁判所令和2年3月25日判決)