脳脊髄液を用いたアミロイド斑のin vitro早期診断キットLumipulse G β-Amyloid Ratio(1-42/1-40)testを承認
FDA Permits Marketing for New Test to Improve Diagnosis of Alzheimer’s Disease
要約
FDAは、アルツハイマー病の早期治療などに有用な、脳脊髄液を用いたアミロイド斑のin vitro早期診断キットLumipulse G β-Amyloid Ratio(1-42/1-40)testを承認した。
詳細
FDAは、アルツハイマー病の早期治療に有用な、アミロイド斑のin vitro早期診断キットLumipulse G β-Amyloid Ratio(1-42/1-40)testを承認した(Breakthrough Device指定)。
認知機能に障害があり、アルツハイマー病などの疾患が疑われる55歳以上の患者が適応となる。本診断キットは、脳脊髄液(CSF)中のアミロイドβ1-42とアミロイドβ1-40の比から、従来のPETスキャンに代わり、臨床症状発症前の患者のアミロイド斑についての情報を得る。アミロイド斑のin vitro診断キットは、初承認となる。本承認は、患者のPETスキャンと比較可能な292のCSF試料を用いた臨床研究に基づく。