Cardinal Health社が、同社製造レベル3手術用ガウンの無菌が保証できないことを通報

Statement on quality issues with certain Cardinal Health surgical gowns and packs

原文を読む

要約

Cardinal Health社は、同社製造のレベル3手術用ガウンの無菌が保証できないことを通報、該当製品単品およびそれを含む手術用パックの使用中止を要請した。

詳細

Cardinal Health社は、同社製造のレベル3手術用ガウンの無菌が保証できないとして、該当製品単品およびそれを含む手術用パックの使用中止を使用者およびFDAに通報し、FDAはこれに同意した。FDA承認済のレベル3手術用ガウンは他にも複数あり、FDAはCardinal Healthと協力して本件に対応している。手術用ガウンは液体バリア性能で4レベルに分類されており、レベル3手術用ガウンは開心術や膝関節置換術など広範囲の外科処置で使用される。