早産リスク軽減を適応とするプロゲスチン製剤Makenaの迅速承認を取り消し
FDA Commissioner and Chief Scientist Announce Decision to Withdraw Approval of Makena
要約
FDAは、早産リスク軽減を適応とするプロゲスチン製剤Makena(hydroxyprogesterone caproate injection)の迅速承認を取り消した。
詳細
FDAは、プロゲスチン製剤Makena(hydroxyprogesterone caproate injection)の承認を取り消した。本剤は、自然早産の既往がある単胎妊婦の早産リスク軽減を適応として、2011年に迅速承認されたが、市販後研究で有用性を証明することができなかった。