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| 公表日: | 2019/12/20 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Medical Device- |
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| 製品名: | Tula(R) System |
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| 企業名: | Tusker Medical Inc. |
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| 国内一般名: | 耳管用カテーテル |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、再発性急性中耳炎/滲出性中耳炎患者の治療のためにTula(R) System（鼓膜チューブデリバリーシステム）を承認した。
【詳細】
FDAは、再発性急性中耳炎/滲出性中耳炎患者の治療のために、耳管局所麻酔薬TYMBION（lidocaine hydrochloride and epinephrine）と鼓膜チューブの両デリバリーシステムから構成されるTula(R) Systemを承認した。外来費用可能で、微弱電流で局所麻酔薬を鼓膜までイオン導入し、局麻下に穿孔して耳管チューブを挿入する。本承認は、6ヶ月から12歳まで222名の小児患者が参加した臨床研究の結果に基づく。鼓膜や耳管の形態学的異常・外耳道感染症・lidocaineへの過敏症/不応などがあると使用できない。
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