FDAニュース : 医薬品情報

B細胞性急性リンパ芽球性白血病治療のためにCAR-T療法Tecartusを承認
FDA approves brexucabtagene autoleucel for relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/10/01
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Tecartus (brexucabtagene autoleucel)
企業名:Kite Pharma, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、再発/難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者の治療のために、CAR-T療法Tecartus(brexucabtagene autoleucel)を承認した。
【詳細】
FDAは、成人の再発/難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者の治療のために、抗CD19 CAR-T療法Tecartus(brexucabtagene autoleucel)を承認した。本承認は、同疾患患者の参加した単群・多施設臨床試験ZUMA-3(NCT02614066)の結果に基づく。サイトカイン放出症候群(CRS)と神経毒性が特記警告される。一般的な副作用には、発熱・CRS・低血圧・脳症・頻脈・悪心・悪寒・頭痛・疲労・発熱性好中球減少症・下痢・筋骨格痛・低酸素症・発疹・浮腫・振戦・感染症・便秘・食欲減退・嘔吐があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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