FDAニュース : 医薬品情報

進行性子宮内膜癌患者の治療のために、KEYTRUDAとLENVIMAの併用療法を迅速承認
Simultaneous review decisions for pembrolizumab plus lenvatinib in Australia, Canada and US [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/09/17
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:KEYTRUDA (pembrolizumab), LENVIMA (lenvatinib)
企業名:Merck, Eisai
国内製品名:
国内一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、レンバチニブメシル酸塩
国内企業名:MSD株式会社、エーザイ株式会社
【要約】
FDAは、特定条件下の進行性子宮内膜癌患者の治療のために、KEYTRUDA(pembrolizumab)とLENVIMA(lenvatinib)の併用療法を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、全身療法後に進行した、外科手術・放射線療法不適応で、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)もミスマッチ修復機構欠損(dMMR)もない進行性子宮内膜癌患者の治療のために、KEYTRUDA(pembrolizumab:ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体)とLENVIMA(lenvatinib:経口マルチキナーゼ阻害剤)の併用療法を迅速承認した。本承認は、全身療法後に進行した転移性子宮内膜癌患者108名の参加した、多施設・オープンラベル・マルチコホート・単群臨床試験:Study 111/KEYNOTE-146(NCT02501096)における、94名の患者のデータ解析結果に基づく。一般的な副作用には、疲労・高血圧・筋骨格痛・下痢・食欲減退・甲状腺機能低下・悪心・口内炎・嘔吐・体重減少・腹痛・頭痛・便秘・尿路感染症・発声障害・出血・低マグネシウム血症・手足症候群・呼吸困難・咳・発疹があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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