「ベンタナ OptiView PD-L1(SP263)」発売　切除不能な局所進行非小細胞肺がんを対象としたPD-L1阻害剤デュルバルマブ(遺伝子組換え)の投与前検査に対応

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社：東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO：小笠原 信)は、がん組織又は細胞中のPD-L1発現率の測定に用いられる検査キット「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)」を2019年5月10日に発売します。PD-L1阻害剤であるデュルバルマブ(遺伝子組換え)(以下、デュルバルマブ)の投与前検査として、製造販売承認を取得している唯一の検査キットです。

「ベンタナ OptiView PD-L1(SP263)」は、がん組織、細胞中に発現するPD-L1タンパクを測定する免疫染色用の検査キットです。切除不能な局所進行の非小細胞肺がん患者に対して、デュルバルマブの適切な投与を行う際の判定補助を目的として、2019年3月20日に製造販売承認を取得しました。免疫組織化学(IHC)法を測定原理とし、ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて染色を行います。全自動染色のため煩雑な手技は必要なく、効率的で迅速な結果報告が期待できます。

デュルバルマブの「最適使用推進ガイドライン」(厚生労働省、平成30年11月改訂版)では、「5.投与対象となる患者」の欄に「PD-L1発現率も確認した上で、本剤の投与可否の判断をすることが望ましい」ことが記載されています。この根拠となった国際共同第III相試験(PACIFIC試験)におけるPD-L1発現率は、「ベンタナ OptiView PD-L1(SP263)」を用いて検討されています。

ロシュ・ダイアグノスティックスは、デュルバルマブの投与前検査である「ベンタナ OptiView PD-L1 (SP263)」が、患者さんの適切な治療のために貢献できると確信しています。

【製品概要】
販売名：
ベンタナ OptiView PD-L1(SP263)
製品構成：
(1)一次抗体：ベンタナ PD-L1(SP263) RxDx　50テスト　348,000円
(2)検出キット：ベンタナ OptiView DAB ユニバーサルキット　250テスト　300,000円
対応機器：
全自動免疫染色装置「ベンタナ ベンチマークULTRA」、「ベンタナ ベンチマークGX」、「ベンタナXTシステム ベンチマークモジュールXT」
使用目的：
がん組織又は細胞中のPD-L1 発現率の測定
(デュルバルマブ(遺伝子組換え)の非小細胞肺癌患者への適切な投与を行うための補助に用いる)
保険点数：
2,700点

企業サイトURL

http://www.roche-diagnostics.jp/

ニュース・プレスリリース

http://www.roche-diagnostics.jp/news/19/05/09.html