デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する新たな治療への貢献 「エクルーシス試薬 Anti-AAVrh74」の製造販売承認を取得

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する遺伝子治療用製品のコンパニオン診断薬として「エクルーシス試薬 Anti-AAVrh74」の製造販売承認を、2025年3月5日に取得したことをお知らせします。

「エクルーシス試薬 Anti-AAVrh74」は、血清または血漿中の抗アデノ随伴ウイルス血清型rh74(AAVrh74)抗体を検出する体外診断用医薬品です。本製品は電気化学発光免疫測定法を測定原理とし、当社では初の免疫検査に基づくコンパニオン診断薬です。測定にはコバスシリーズの全自動免疫分析装置を用いて、治療薬の適応判定を補助します。

遺伝子治療用製品のエレビジス®点滴静注については本日、中外製薬株式会社が製造販売承認を取得しました。本製品はデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD:Duchenne muscular dystrophy)患者さんのうち、エクソン8及び/又はエクソン9の一部又は全体の欠失変異を有さず、抗AAVrh74抗体が陰性である3歳以上8歳未満の歩行可能な方を投与対象とします。「エクルーシス試薬 Anti-AAVrh74」は、投与前の患者さんの抗AAVrh74抗体陰性を確認するために使用できます。

ロシュ・ダイアグノスティックスは、DMD患者さんが最適な治療を受けられるよう、適切な検査の提供に努めてまいります。また、治療アクセスの向上に貢献できるように、本製品の早期の保険適用に向けて、取り組んでまいります。

【製品概要】
販売名:エクルーシス試薬 Anti-AAVrh74
包装回数:100テスト
使用目的:血清又は血漿中の抗アデノ随伴ウイルス血清型rh74(AAVrh74)抗体の検出(デランジストロゲン モキセパルボベクのデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者への適応を判定するための補助)
測定時間:電気化学発光免疫測定法(ECLIA法)による18分測定
対応機器:コバス pro(免疫処理用 e 801 モジュール)、コバス 8000(免疫処理用 e 801 モジュール)、コバス pure(免疫処理用 e 402 モジュール)

【デュシェンヌ型筋ジストロフィーについて】
デュシェンヌ型筋ジストロフィーは、世界では男児の約5,000人に1人程度で発症するといわれ、女児では非常にまれです1)。症状は2〜3歳の幼児期に始まり、進行性の筋力低下により5歳頃までに運動発達の遅れが現れ、10歳以降では呼吸不全、心筋症など多臓器に合併症を引き起こします。国内での患者数は4,000〜5,000人と推定されます2)。

1) Salvatore Crisafulli et al, Global epidemiology of Duchenne muscular dystrophy: an updated systematic review and meta-analysis. Orphanet J Rare Dis. 2020 Jun 5;15(1):141
2) Miyatake S. et al, 実験医学 34(19):3151-3158, 2016.

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