アルツハイマー病に関連する217位リン酸化タウ蛋白を血液で測定、研究用試薬発売のお知らせ

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、血液検体(血漿)を用いて217位リン酸化タウ蛋白(pTau217)を検出する研究用試薬「Elecsys pT217p RUO(S100)」を、4月30日に発売することをお知らせします。

「Elecsys pT217p RUO(S100)」は、当社のコバスシリーズの全自動免疫分析装置で使用する研究用試薬です。電気化学発光免疫測定法(ECLIA法)を測定原理とし、約18分で結果を表示します。

近年、アルツハイマー型認知症に関連する血液バイオマーカーの開発が進んでいます。中でも血漿中のpTau217は、アミロイドPET検査を参照とした時に脳内Aβ蓄積を高い精度で検出できることが報告されており、臨床的に活用が可能なバイオマーカーとして推奨されています*。また測定に用いる血漿は低侵襲な採血であるため、脳内のAβの蓄積が疑われる患者さんに対し、検査に伴う身体的・精神的・経済的負担を軽減する上、脳脊髄液検査やPET検査のプレスクリーニング検査として貢献*することが期待されます。

ロシュ・ダイアグノスティックスは、pTau217検査を研究用として発売するにとどまらず、体外診断用医薬品としての承認申請・取得をめざし、より一層尽力してまいります。

* 認知症に関する脳脊髄液・血液バイオマーカーの適正使用ガイドライン 第3版
https://www.bri.niigata-u.ac.jp/info/guideline_20250331.pdf

海外における「Elecsys pTau217」の状況

2024年4月11日、ロシュグループは、「Elecsys pTau217」がFDAのブレークスルーデバイス指定を受けたと発表しました。ブレークスルーデバイス指定とは、生命を脅かす疾患や不可逆的に衰弱させる疾患の状態に対して、より効果的な治療や診断を提供する特定の医療機器を対象とした任意のプログラムであり、これらの医療機器の開発と審査を促進することを目的としています。詳細は、ロシュグループのリリースをご覧ください。
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2024-04-11

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