FDAニュース : 医薬品情報

Lennox-Gastaut症候群・Dravet症候群患者のてんかん発作治療にEpidiolexを承認
FDA Approves Epidiolex [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/06/25
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Epidiolex (cannabidiol)
企業名:GW Pharmaceuticals plc
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、Lennox-Gastaut症候群・Dravet症候群患者のてんかん発作治療のために、Epidiolex(高純度cannabidiol)を承認した。
【詳細】
FDAは、2歳以上のLennox-Gastaut症候群・Dravet症候群患者のてんかん発作治療のため、Epidiolex(マリファナ植物由来高純度cannabidiol)を処方薬として初承認した。この承認は225名の患者が参加したRCT結果に基づく。一般的副作用としては、下痢・発疹・睡眠問題・感染症等がある。肝障害リスクがあり、食欲不振・悪心・嘔吐・発熱・不快感・疲労・黄疸・痒み・尿の暗色化・胃右上部痛等の症状があった場合には患者は医療機関への連絡が必要である。同薬はまた眠気を誘発し、クロバザムやアルコールで増強される可能性があり、運転や機械操作などはしてはならない。さらに、稀に自殺念慮や自殺のリスクもある。急に使用を止めると、てんかん重積状態になる可能性がある。Cannabidiolや他成分にアレルギーのある患者へは禁忌である。2歳未満の患者での安全性は確立されておらず、妊娠や母乳育児については医療者のコンサルテーションが必要である。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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