早産リスク軽減を適応とするプロゲスチン製剤Makenaの迅速承認を取り消し

FDA Commissioner and Chief Scientist Announce Decision to Withdraw Approval of Makena

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要約

FDAは、早産リスク軽減を適応とするプロゲスチン製剤Makena（hydroxyprogesterone caproate injection）の迅速承認を取り消した。

詳細

FDAは、プロゲスチン製剤Makena（hydroxyprogesterone caproate injection）の承認を取り消した。本剤は、自然早産の既往がある単胎妊婦の早産リスク軽減を適応として、2011年に迅速承認されたが、市販後研究で有用性を証明することができなかった。