切除不能な局所進行非小細胞肺がんを対象としたPD-L1阻害剤デュルバルマブ(遺伝子組換え)の投与前検査にVENTANA PD-L1(SP263) Assay 製造販売承認申請のお知らせ

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、がん組織または細胞中のPD-L1発現率の測定に用いられる検査キット(海外製品名:VENTANA PD-L1(SP263) Assay)の製造販売承認申請を、2018年11月28日に行いました。

「VENTANA PD-L1(SP263) Assay」は、がん組織、細胞中に発現するPD-L1タンパクを測定する免疫染色用の検査キットです。免疫組織化学(IHC)法を測定原理とし、ベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて検出を行うため煩雑な手技は必要なく、効率的で迅速な結果報告が期待できます。「VENTANA PD-L1(SP263) Assay」は、切除不能な局所進行(ステージIII)非小細胞肺がんに対するPD-L1阻害剤デュルバルマブ(遺伝子組換え)(販売名:「イミフィンジ®点滴静注120mgおよびイミフィンジ®点滴静注500mg」、以下デュルバルマブ)の適切な投与を行うための補助を目的として、2018年11月28日に製造販売承認申請を行いました。

また、2018年11月28日付でデュルバルマブの「最適使用推進ガイドライン」(厚生労働省)が改正され、「5.投与対象となる患者」の欄に「PD-L1発現率も確認した上で、本剤の投与可否の判断をすることが望ましい」ことが追加されました。この改正の根拠となった国際共同第III相試験(PACIFIC試験)におけるPD-L1発現率は、「Ventana PD-L1(SP263) Assay」を用いて検討されています。

ロシュ・ダイアグノスティックスは、デュルバルマブによる治療に同検査薬が一日も早く貢献できるよう、製造販売承認取得に向けて邁進いたします。

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