ミスマッチ修復機能欠損判定検査に用いる免疫組織化学染色4項目　子宮体癌患者へのリムパーザ®の投与前検査で保険適用

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信、以下ロシュ)は、ミスマッチ修復(MMR)タンパクを検出する免疫組織化学染色(IHC)4項目(以下、MMR IHC検査)が、2025年2月1日より、「リムパーザ®(一般名:オラパリブ)」(アストラゼネカ株式会社)の子宮体癌患者への適応を判定するための補助として保険適用されたことをお知らせします。

ロシュのMMR IHC検査は、免疫組織化学染色法により、がん組織中のミスマッチ修復に関与するタンパク、MLH1、PMS2、MSH2、MSH6の発現状況を判定し、ミスマッチ修復機能を判定する体外診断用医薬品4品目です。これら全てのタンパク発現が保持されていればミスマッチ修復機能正常(pMMR)、いずれか一つでも消失していればミスマッチ修復機能欠損(dMMR)とそれぞれ判定することができます。2024年11月21日に、リムパーザ®の子宮体癌患者への適応を判定するためのコンパニオン診断薬として承認されました。

今回の保険適用により、リムパーザ®投与前にpMMR判定を保険診療下で行うことが可能になりました。子宮体癌患者さんの適切な治療選択および負担軽減に、さらに貢献してまいります。

【保険収載の内容】
測定項目:N005-4 ミスマッチ修復タンパク免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製
測定方法:免疫組織化学染色法(定性)
保険点数:2,700点(変更なし)

留意事項:
(1)ミスマッチ修復タンパク免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製は、以下のいずれかを目的として、免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製を行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。
ア 固形癌における抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤の適応判定の補助
イ 大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助
ウ 大腸癌における抗悪性腫瘍剤による治療法の選択の補助
エ 子宮体癌におけるPARP阻害剤の適応判定の補助

※下線は今回の追記部分です。

保険適用に伴う製品番号、価格、性能などの変更はございません。
保険適用後、保険外併用療養費制度との併用はできません。

【MMR IHC検査の承認内容】

販売名:ベンタナ OptiView MSH6(SP93)
使用目的:がん組織中のMSH6タンパクの検出
・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の固形癌患者への適応を判定するための補助
・大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助
・大腸癌における化学療法の選択の補助(※)
・オラパリブの子宮体癌患者への適応を判定するための補助

販売名:ベンタナ OptiView MSH2(G219-1129)
使用目的:がん組織中のMSH2タンパクの検出
・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の固形癌患者への適応を判定するための補助
・大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助
・大腸癌における化学療法の選択の補助(※)
・オラパリブの子宮体癌患者への適応を判定するための補助

販売名:ベンタナ OptiView PMS2(A16-4)
使用目的:がん組織中のPMS2タンパクの検出
・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の固形癌患者への適応を判定するための補助
・大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助
・大腸癌における化学療法の選択の補助(※)
・オラパリブの子宮体癌患者への適応を判定するための補助

販売名:ベンタナ OptiView MLH1(M1)
使用目的:がん組織中のMLH1タンパクの検出
・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の固形癌患者への適応を判定するための補助
・大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助
・大腸癌における化学療法の選択の補助(※)
・オラパリブの子宮体癌患者への適応を判定するための補助

※切除可能な進行・再発の結腸・直腸癌における術後補助化学療法の選択の補助に用いる。

これら4品目は、いずれもベンタナ ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いて検出します。

【お問い合わせ先】
広報(報道関係者向け)
tokyo.pr@roche.com

企業サイトURL

https://www.roche-diagnostics.jp/

ニュース・プレスリリース

https://www.roche-diagnostics.jp/media/releases/2025-2-3