悪性黒色腫に対する個別化医療に貢献　コンパニオン診断薬「コバス®BRAF V600変異検出キット」の保険収載ならびに新発売のお知らせ

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社：東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO：小笠原 信)は、2月1日に保険収載されたBRAF遺伝子変異検出キット「コバス®BRAF V600変異検出キット」を本日発売いたします。本製品は、抗悪性腫瘍剤 BRAF阻害剤ベムラフェニブ錠-販売名『ゼルボラフ®錠240mg』(以下、「ゼルボラフ®」)のコンパニオン診断薬です。

「コバス®BRAF V600 変異検出キット」は、がん組織から抽出したゲノムDNA中のBRAF遺伝子変異(V600E)を定性的に検出するキットです。中外製薬株式会社が2014年12月26日に医薬品製造販売承認を取得した「ゼルボラフ®」(一般名：ベムラフェニブ)のコンパニオン診断薬で、「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」の患者さんに対して「ゼルボラフ®」の適応を判定するための補助に使用されます。本品の保険収載の内容は下記のとおりです。

【保険収載の内容】
区分：E3 （新項目）
測定項目：BRAF V600
測定方法：リアルタイムPCR法
主な測定目的：癌組織から抽出したゲノムDNA中のBRAF遺伝子変異（V600E）の検出（ベムラフェニブの悪性黒色腫患者への適応を判定するための補助に用いる）
対象：根治切除不能な悪性黒色腫患者
保険点数：6,520点

留意事項：
BRAF V600 は、根治切除不能な悪性黒色腫患者に対して、BRAF 阻害剤の投与の適応を判断することを目的として、リアルタイム PCR 法により行った場合に、当該薬剤の投与方針の決定までの間に1回を限度として算定する。

【製品概要】
コバス®BRAF V 600 変異検出キット 24テスト 希望販売価格 504,000円

【対応する装置】
核酸増幅・検出装置 「コバス®4800 システム z 480」

【ゼルボラフ®(ベムラフェニブ)について】
ゼルボラフ®は、がんの成長を促進させるBRAF蛋白の変異型を選択的に阻害する低分子の経口BRAFキナーゼ阻害剤です。予後不良でアンメット・メディカルニーズの高い「悪性黒色腫」に対する新たな治療選択肢として、中外製薬株式会社が2014年12月26日に医薬品製造販売承認を取得しました。

【お問い合わせ先】
広報グループ
電話03-5443-7040
FAX03-5443-7113

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