FDAニュース : 医療機器情報

自家骨移植を代替しうる骨再生治療システムAUGMENT Injectableを承認
AUGMENT(R) Injectable - P100006/S005 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/06/12
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:AUGMENT(R) Injectable
企業名:Biomimetic Therapeutics, LLC
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、足関節固定術において自家骨移植を代替しうる骨再生治療システムAUGMENT Injectableを承認した。
【詳細】
FDAは、変形性足関節症等患者治療のための関節固定術において、自家骨移植を代替しうる骨再生治療システムAUGMENT Injectableを承認した。二つのデバイス要素とひとつの薬剤要素(合成セラミック骨様 顆粒材料beta-Tricalcium Phosphate [β-TCP]・ウシコラーゲン・組換えヒト[rh]PDGF-BB)からなる。全要素を治療部位に注射器で注入するもので、ウシコラーゲン溶液に溶解されたrhPDGF-BBが、β-TCPスキャフォールドに拠って骨再生を促進する。骨再生後にはスキャフォールドは吸収される。変形性関節症・関節リウマチ・乾癬性関節炎・無腐性壊死や他の関節障害・関節形成不全患者のための関節固定術において、自家骨移植片を代替できる。この承認は、足関節固定術を受けた患者299名を対象とする同システムと自家骨移植との比較RCT結果に基づく。構成成分へのアレルギー・癌・骨形成未熟・妊婦・手術部位感染症・手術部位の軟組織被覆不可能・腎性骨異栄養症・高カルシウム血症・原発性骨粗鬆症・糖尿病などの患者には使用できない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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