FDAニュース : 医薬品情報

転移性/局所進行性皮膚扁平上皮癌患者治療のために、LIBTAYOを承認
FDA approves cemiplimab-rwlc for metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/09/28
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:LIBTAYO (cemiplimab-rwlc)
企業名:Regeneron Pharmaceuticals Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、転移性/局所進行性皮膚扁平上皮癌患者治療のために、LIBTAYO(cemiplimab-rwlc:抗PD-1ヒト抗体)を承認した。
【詳細】
FDAは、外科手術/放射線治療不適応の転移性/局所進行性皮膚扁平上皮癌(CSCC)患者治療のために、LIBTAYO(cemiplimab-rwlc:抗PD-1ヒト抗体)を承認した。本承認は、進行性固形癌患者が参加したオープンラベル多施設用量設定試験(R2810-ONC-1423)と先行治療無効となった手術/放射線治療不適応の転移性/局所進行性CSCC患者が参加したオープンラベル多施設非無作為化マルチコホート試験(R2810-ONC-1540)の結果に基づく。重篤な副作用には、免疫関連反応(肺炎・肝炎・大腸炎・副腎不全・甲状腺機能低下/亢進症・糖尿病・腎炎)と急性輸液反応があり、他に、疲労・発疹・下痢といった副作用があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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