FDAニュース : 医薬品情報

転移性非扁平上皮‐非小細胞肺癌(NSqNSCLC)の第一選択薬として、KEYTRUDA の化学療法との併用を正式承認
FDA grants regular approval for pembrolizumab in combination with chemotherapy for first-line treatment of metastatic nonsquamous NSCLC [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/08/20
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:KEYTRUDA (pembrolizumab)
企業名:Merck & Co., Inc.
国内製品名:
国内一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:MSD株式会社
【要約】
FDAは、EGFR変異陰性・ALK転座陰性の転移性NSqNSCLCの第一選択薬として、KEYTRUDA(pembrolizumab)のpemetrexed・白金製剤への併用を正式承認した。
【詳細】
FDAは、EGFR遺伝子変異陰性かつALK遺伝子転座陰性の転移性非扁平上皮‐非小細胞肺癌(NSqNSCLC)治療の第一選択薬として、KEYTRUDA(pembrolizumab:抗PD-1モノクローナル抗体)のpemetrexed・白金製剤への併用を正式承認した。同薬のこの用法はKEYNOTE-021試験結果により2017年5月に迅速承認されていた。本承認は、同疾患患者616名の参加した多施設RCTであるKEYNOTE-189(NCT02578680)によって、市販後にもこの治療が有用であることが確認されたことによる。試験中の一般的な副作用には、疲労/無力症・悪心・便秘・下痢・食欲不振・発疹・嘔吐・咳・呼吸困難・発熱があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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