新型コロナウイルス（SARS-CoV-2） 遺伝子検出試薬の製造販売承認取得のお知らせ

　株式会社カイノス(本社:東京都文京区、代表取締役社長　上地　史朗)は、NASBA 法と核酸クロマトグラフィー法(核酸クロマト)を組み合わせた新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)遺伝子を検出する検査キットスイフトジーン SARS-CoV-2 「カイノス」(以下、「本製品」)が、体外診断用医薬品として2021年5月31日に製造販売承認を取得したとともに、同日付で保険適用されたことをお知らせいたします。
　本製品は、鼻咽頭ぬぐい液から抽出された SARS-CoV-2 遺伝子を、等温核酸増幅技術である NASBA法で増幅し、この増副産物をクロマトストリップ上に展開し特異的なラインとして検出する核酸クロマトで目視判定します。増幅反応に約 50分間、クロマトストリップによる目視検出に10分間と短時間で結果を得ることができます。
　本製品は、この NASBA-核酸クロマト法を組み合わせた当社の遺伝子検出キット「スイフトジーン」シリーズで初めての体外診断用医薬品となりました。6月中にも販売を開始する予定です。市中肺炎原因菌5菌や食中毒感染症(ノロウイルス、ウエルシュ菌、セレウス)等に続き、今後も同原理を利用した検査試薬の開発を拡充すると共に、遺伝子以外の新型コロナウイルス検査試薬の販売を通じて、医療に貢献することを目指してまいります。

【製品概要】
一般的名称: SARS コロナウイルス核酸キット(84014000)
販売名: スイフトジーン SARS-CoV-2 「カイノス」
承認番号: 30300EZX00046000

【保険適用の概要】
区分: D023 【微生物核酸同定・定量検査】
測定項目: SARS-CoV-2 核酸検出
保険点数: SARS コロナウイルス核酸検出 450点の4回分 1,800点
カテゴリーB 感染物質輸送を行わない場合、同点数3回分 1,350点

【用語解説】
・NASBA 法
Nucleic Acid Sequence Based Amplification(NASBA)法は転写反応を利用した定温核酸増幅法。3種類の酵素と2種類のプライマーを用いて、41°Cの一定温度下で鋳型となるRNAから増幅産物として多量の相補的な1本鎖RNAが産生されます。

・核酸クロマトグラフィー
原理はサンドイッチハイブリダイゼーションに基づきます。固相メンブレン上にライン状に結合させたオリゴプローブで1本鎖の核酸(増幅産物)を捕捉し、着色ラテックス等の担体に標識したオリゴプローブが結合すると、特異的な増幅産物が存在する場合には着色ラインとして目視判定されます。

【株式会社カイノスについて】
代表取締役社長 上地 史朗
本社所在地　東京都文京区本郷二丁目38番18号
設立　昭和50年(1975年)5月
資本金　8億3,141万円
従業員　153名(2021年4月1日現在)
事業内容　医薬品、体外診断用医薬品、化学薬品等の開発・製造販売および輸出入 医療用理化学測定機器、医療機器等の開発・製造販売および輸出入
主要顧客　官公立病院、私立病院、検査センター、官公庁研究機関、保健所、製薬会社、 食品会社等

【リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社カイノス 総務部
TEL: 03-3816-4123、FAX: 03-3816-6550

【製品に関するお問い合わせ先】
株式会社カイノス 学術部
TEL: 03-3816-4480、FAX: 03-3816-6544

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