血栓形成能測定装置「T-TAS01」システムが米国FDAから医療機器承認を取得しました

藤森工業株式会社
2020年2月21日

藤森工業株式会社(本社：東京都新宿区、社長：布山英士)は、2020年2月14日(米国時間)に、FDA(米国食品医薬品局)より、医療用T-TAS(以下T-TAS®01システム)の医療機器承認を取得しましたのでお知らせいたします。

T-TAS®(Total Thrombus-formation Analysis System)は、当社が独自開発した新しい測定原理に基づく、世界初の血流下で血栓形成能を定量的に観測できる装置です。

医療用途に開発したT-TAS®01システムはアスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール等の抗血小板療法を受けている患者およびvon Willebrand病やGlanzmann血小板無力症等の先天性血小板機能異常の患者の血小板血栓形成能(一次止血機能)を分析・評価する検査システムです。

欧州では2019年3月から、17か国をカバーする7つの販売代理店から販売をしており、欧州各国の血栓止血領域の研究者・医師から高い評価をいただいております。

米国FDAからの医療機器承認を取得したことによって、米国でも今夏頃にはT-TAS®01システムの販売を開始する予定です。

当社では、本装置と測定用チップを広く臨床現場に提供していくことで、血栓・止血分野における医療の質の向上に貢献していくと共に、医療に携わる皆様がより安心して、快適にお使いいただける医療機器の開発に取り組んでまいります。

装置名称 T-TAS®01system with PL-Chip
名称分類：Automated platelet aggregation system
クラス分類：クラスII
申請日：2019年5月22日
承認日：2020年2月14日

製品紹介「T-TAS®01」

WEBサイト：製品情報 https：//www.zacros.co.jp/products/ttas.shtml?c=15
特設サイト https：//www.t-tas.info/

T-TAS®開発の経緯
・2015年10月研究用T-TAS®(製品名称T-TAS plus) 日本、欧州、米国で販売
・2016年5月医療用T-TAS®(製品名称T-TAS 01)米国FDAへ医療機器事前提出
・2018年12月医療用T-TAS®(製品名称T-TAS 01)欧州でCEマーク登録
・2019年3月医療用T-TAS®(製品名称T-TAS 01) 欧州で販売開始
・2019年5月医療用T-TAS®(製品名称T-TAS 01)米国FDAへ医療機器申請
・2020年2月医療用T-TAS®(製品名称T-TAS 01)米国FDAから医療機器承認

装置仕様(概要)