血栓形成能解析システムT-TAS®を米国食品医薬品局へ医療機器として事前提出を行いました。

弊社は、4月15日に血栓形成能を観測・測定する装置T-TAS®(Total Thrombus-formation Analysis System)を、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration：FDA)へ医療機器としての登録申請に先立ち、事前提出(Pre-submission※)を行い、5月3日に受理されました。

T-TAS®は従来の血栓・止血検査装置と異なり、新しい測定原理に基づく流血下での血栓形成能を観測・測定する装置です。
本Pre-submissionとその後のFDAとの会議により、医療機器としての登録に必要な文書、データ等の詳細を知ることができます。今後は、2018年の医療機器登録を目指し、医療機器としての設計・開発を加速化いたします。
すでに研究用T-TAS®：T-TAS® plusは、昨年10月に日本・米国・欧州において発売を開始し、血栓・止血分野の研究者や製薬企業から高い関心および評価を得ております。

弊社では本装置の医療機器としての登録を行い、広く臨床現場へ装置・チップを提供することにより、血栓・止血分野の医療の質の向上に貢献する所存です。

T-TAS®特設サイトhttp：//www.zacros.co.jp/ttas/


本製品に関するお問い合わせ先
ライフサイエンス事業本部 ヘルスケア事業部 医療機器推進課
担当：根本、勝碕
TEL：03-6381-4228

FDAにおけるPre-submission※とは：
IDE(Investigational Device Exemption：治験機器に関する適用免除)や販売認可の申請に先立って、FDAの意見を求めるための正式な質問書。
Pre-submissionが受理されると、FDAから正式な文書での回答、もしくは、対面会議又は電話会議を行い、議事録の形でFDAの意見を得ることができます。
製品開発や申請準備に際して、特定の疑問点についてFDAの意見を必要とするとき、Pre-submissionを行います。

企業サイトURL

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ニュース・プレスリリース

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