CD30検査用キット「ベンタナ OptiView CD30(Ber-H2)」国内で初めて体外診断用医薬品として承認

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社：東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO：小笠原 信)は、悪性リンパ腫等の組織または細胞中に発現するCD30タンパクを検出する組織検査用腫瘍マーカーキット「ベンタナ OptiView CD30(Ber-H2)」の製造販売承認を9月30日付で取得いたしました。
「ベンタナ OptiView CD30(Ber-H2)」は、当社のベンタナ・ベンチマークシリーズの自動免疫染色装置を用いてCD30 タンパクを定性的に検出する組織検査用腫瘍マーカーキットで、主に悪性リンパ腫の分類を判定する際の診断補助に有用です。CD30検査用の診断薬としては国内初の体外診断用医薬品となります。
悪性リンパ腫はリンパ系組織のがんで、リンパ系組織とは、リンパ節、胸腺、脾臓、扁桃腺等の組織・臓器と、リンパ節をつなぐリンパ管、そしてその中を流れるリンパ液からなります。国内の患者数は近年増加傾向にあり、2014年には約27,900人*が新たに悪性リンパ腫と診断されると予測されています。悪性リンパ腫は大きく「ホジキンリンパ腫」と「非ホジキンリンパ腫」に分けられますが、細胞の種類、増殖の仕方、がん細胞の形から30種類以上のタイプに分類されます**。タイプにより予後や化学療法への反応性が大きく異なるため、個々の組織型判定および診断を正確に行うことは非常に重要です。
ホジキンリンパ腫のうち古典的ホジキンリンパ腫、および非ホジキンリンパ腫のうち未分化大細胞リンパ腫では多くの場合、CD30タンパクが発現するため、腫瘍の鑑別に有効であると報告されています。また、胎児性癌等でもCD30タンパクの発現が認められています。これまで、施設の病理検査室等では研究用試薬でCD30検査が行われていましたが、その重要性から体外診断用医薬品として承認された検査が望まれていました。
*国立がん研究センターがん対策情報センター 2014年のがん統計予測
**WHO分類

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