HPV16/18型の同定および12種類の高リスク型HPVの一括検出を同時に実施子宮頸がんスクリーニングキット「コバス4800システムHPV」発売のお知らせ

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
2012年12月10日

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社：東京都港区/代表取締役社長兼CEO：小笠原信)は、子宮頸がんの原因となるHPV(ヒトパピローマウイルス)の中でも、がんの進展リスクが極めて高いHPV16型および18型の同定とその他高リスク型HPV12種^*の一括検出を同時におこなえる子宮頸がんスクリーニングキット「コバス4800システムHPV」の製造販売承認を11月29日付で取得し、2013年1月17日に発売いたします。

子宮頸がんは、その99%以上がHPVの持続感染が原因となって発症するとされ、定期的な検診で早期に発見し、未然に防ぐことができるがんと考えられています。中でも、HPV16型および18型の持続感染は、前がん病変であるCIN3(Cervical Intraepithelial Neoplasia：子宮頸部上皮内腫瘍グレード3)への進行速度がその他の高リスク型HPVに比べて早く、また、日本における子宮頸がんの約6割が16型および18型に起因していることからも、リスクが極めて高いタイプとされています。2012年3月に子宮頸がんの予防および早期発見に向けて、米国にて発表された米国がん協会(ACS)、米国コルポスコピー・子宮頸部病理学会(ASCCP)および米国臨床病理学会(ASCP)の3団体合同による新しいガイドラインでは、30歳から65歳の女性に対しては、細胞診に加えてHPV検査を併用することを推奨しており、その結果、細胞に異常が認められなくともHPVが陽性と判定された場合は、直ちに16型および18型の同定検査をおこなうことが認められています。

「コバス4800システムHPV」は、核酸抽出から核酸増幅・検出まで全自動でおこなえる弊社の「コバス4800システム」を用いて、HPV16/18の型の同定とその他12種類の高リスク型HPVを一括で検出できるスクリーニング用遺伝子検査キットです。本検査キットは、子宮頸がん進展のリスクが特に高い女性を鑑別診断することができるため、不必要な精密検査の回避や子宮頸がん検診における診断精度と効率性の改善によって、子宮頸がん予防への大きな貢献が期待されます。
*その他高リスク型HPV12種：ジェノタイプ31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68

【製品概要】
1.コバス4800システムHPV
(1) 製品特性
・HPV16/18型の同定とその他高リスク型HPV12種の一括検出が同時に実施可能
・核酸の抽出から増幅・検出までの工程を弊社の「コバス4800システム」によって全自動で実施可能

(2) 希望販売価格

2.コバス4800システム
(1) 製品特性
全自動核酸抽出装置:コバス4800システムコバス×480
・核酸の抽出・精製を自動化
・最大96検体を約2時間で処理

核酸増幅・検出装置:コバス4800システムコバスz480
・TaqMan®PCR法により高感度かつ高精度に検出
・4つのフィルター搭載により複数項目の同時測定が可能

(2) 希望販売価格

【製品写真】
※製品写真は、下記掲載元URL「製品画像ダウンロード」より入手可能です。
http://www.roche-diagnostics.jp/news/photo/index.html

コバス 4800 システム