乳がん患者さんに新たな治療選択肢を 「ベンタナ ultraView パスウェーHER2 (4B5)」 HER2超低発現の診断を補助する検査として保険適用

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長兼CEO:小笠原信、以下ロシュ)は、組織検査用腫瘍マーカーキット「ベンタナ ultraView パスウェーHER2 (4B5)」が、乳がんにおけるHER2超低発現の診断を補助する検査として、9月1日付で新たに保険適用されたことをお知らせします。

乳がんは日本人女性で最も罹患数の多いがん1)であり、治療方針の決定にはHER2というタンパクの発現量の検査が不可欠です。近年、従来のHER2陰性と判定された乳がんの中に、HER2タンパクがごく微量に発現しているHER2超低発現という新しいカテゴリーが登場しました。今回の保険適用により、治療薬「エンハーツ®」2)の適応判定を補助するHER2超低発現の確認検査が保険診療下で実施可能となりました。また、過去に乳がんに係る標本作製歴がある場合でも、別に1回に限り本検査を保険適用で受けることが可能です。なお、「ベンタナ ultraView パスウェーHER2 (4B5)」は、このほどHER2超低発現の乳がん患者を対象とする治療薬「エンハーツ®」のコンパニオン診断薬として、一部変更承認を取得しています。

このたびの保険適用は、これまで治療選択肢が限られていた一部の乳がん患者さんにとって、適切な治療を最適なタイミングで受けられる機会を広げます。ロシュは、これからも迅速かつ信頼性の高い診断ソリューションの提供を通じて、一人でも多くの乳がん患者さんの治療と個別化医療の実現に貢献してまいります。

1) 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/summary.html
2) エンハーツ®は第一三共株式会社が開発した抗HER2抗体薬物複合体で、同社が「ホルモン受容体陽性かつHER2低発現又は超低発現の手術不能又は再発乳癌」の効能又は効果に係る製造販売承認事項一部変更承認を2025年8月25日付で取得しました。

【保険適用の内容(下線部が変更・追記箇所)】
測定項目:N002 免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製 3 HER2タンパク
測定方法:免疫組織化学染色法(半定量)
保険点数:690点
留意事項:
(1) 免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製は、病理組織標本を作製するにあたり免疫染色を行った場合に、方法(蛍光抗体法又は酵素抗体法)又は試薬の種類にかかわらず、1臓器につき1回のみ算定する。ただし、「3」のHER2タンパクは、過去に乳癌に係る本標本作製を実施した場合であって、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判定するための補助に用いるものとして薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品を用いて、以下に掲げる目的で本標本作製を再度行う場合に限り、目的別に1回に限り算定できる(乳癌に係る初回の本標本作成を令和6年3月31日以降に実施した場合にあっては、令和8年5月31日までの間に限る。)。なお、「3」のHER2タンパクの2回目以降の算定に当たっては、その医学的必要性について診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
イ 化学療法歴のある手術不能又は再発乳癌患者に対して、HER2低発現の確認により当該抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判断する目的
ロ ホルモン受容体陽性の手術不能又は再発乳癌患者に対して、HER2低発現又は超低発現の確認により当該抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判断する目的
ハ 過去にHER2低発現を確認する目的で本標本作製を実施しHER2陰性が確認されている、化学療法歴がありホルモン受容体陽性の手術不能又は再発乳癌患者に対して、HER2超低発現の確認により当該抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判断する目的
(2)〜(11) 略

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