Elecsys Anti-AAVrh74 、デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する遺伝子治療薬のコンパニオン診断薬として、製造販売承認申請
- ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
- 2024年8月14日
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、血清または血漿中の抗アデノ随伴ウイルス血清型rh74(AAVrh74)抗体を検出する検査薬 Elecsys Anti-AAVrh74 の製造販売承認申請を、2024年6月18日に行いました。delandistrogene moxeparvovecのデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD: Duchenne muscular dystrophy)患者への適応判定を補助する検査薬としての承認を目指します。
Elecsys Anti-AAVrh74 (海外製品名)は、電気化学発光免疫測定法(ECLIA法)を測定原理とし、血清または血漿中の抗AAVrh74抗体を検出する検査薬です。当社のコバスシリーズの全自動免疫分析装置を用いて測定を行います。
delandistrogene moxeparvovec(開発コード:SRP-9001、海外製品名:Elevidys) は、 が本日申請したDMDに対する遺伝子治療薬です。DMDのうち、エクソン8及び/又はエクソン9を含む欠失変異を有さず、抗AAVrh74抗体が陰性の3〜7歳の歩行可能な男児を投与対象として申請されており、投与前には抗AAVrh74抗体の陰性の確認が必要です。
DMDは、難病指定されている筋ジストロフィーの中で最も重度の高い疾患です。症状は2〜3歳の幼児期に始まり、主に男児に発生します。5歳頃までに運動機能低下のピークを迎え、以後着実に症状が進行、10歳以降では呼吸不全、心筋症など多臓器に合併症を引き起こし、ほとんどの患者は20〜30歳頃までに亡くなります。世界の出生男児の3,500〜5,000人に約1人の割合で発症すると言われており1-3)、国内での患者数は4,000〜5,000人と推定されます4)。
ロシュ・ダイアグノスティックスは、このアンメットメディカルニーズの解決に貢献できるよう、一日も早い製造販売承認取得を目指してまいります。
1) Ryder S, et al. The burden, epidemiology, costs and treatment for Duchenne muscular dystrophy: an evidence review. Orphanet J Rare Dis. 2017; 12:79
2) Han S, et al. Population-Wide Duchenne Muscular Dystrophy Carrier Detection by CK and Molecular Testing. BioMed Res Int. 2020; 2020:1-12;
3) Aartsma-Rus A, at al. The importance of genetic diagnosis for Duchenne muscular dystrophy. J Med Genet. 2016; 53:145-151;
4) Miyatake S. et al, 実験医学 34(19):3151-3158, 2016.
【お問い合わせ先】
広報(報道関係者向け)
tokyo.pr@roche.com
- 企業サイトURL
- https://www.roche-diagnostics.jp/
最新ニュース・プレスリリース
- 【ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社】ミスマッチ修復機能欠損判定検査に用いる免疫組織化学染色4項目 子宮体癌患者へのリムパーザ®の投与前検査で保険適用 (2025-02-03)
- 【ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社】「ベンタナ OptiView CINtec p16(E6H4)」 子宮頸部上皮内腫瘍の新たな診断補助として保険適用、新発売のお知らせ (2025-01-14)
- 【ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社】ロシュ・ダイアグノスティックスとタウンズの取引基本契約に関する基本合意書締結のお知らせ (2024-12-25)
- 【ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社】子宮体癌患者の治療アクセス改善に貢献 ミスマッチ修復機能欠損判定検査に用いる免疫組織化学染色4項目 リムパーザ®のコンパニオン診断薬として一部変更承認取得 (2024-11-27)
- 【ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社】国内初、C型肝炎ウイルスの抗原・抗体同時検出 「エクルーシス試薬 HCV Duo」保険適用、新発売 感染者の早期発見と治療への連携強化へ (2024-10-01)