サル痘ウイルスを検出する「cobas MPXV」、 国内初の体外診断用医薬品として製造販売承認申請

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、5月30日、「cobas MPXV」の製造販売承認申請を行いました。リアルタイムPCR法を用いてエムポックス(サル痘)ウイルスを検出する、国内初の体外診断用医薬品としての承認を目指します。

「cobas MPXV」は、リアルタイムPCR法を測定原理とする当社の全自動遺伝子解析装置、コバス 6800 システムおよびコバス8800 システムを用いて、患者の病変部スワブ検体からエムポックス(サル痘)ウイルス核酸を検出するキットです。

世界でのエムポックス(サル痘)の報告数は減少傾向にあるものの、国内では、2023年に入り患者の報告数が急増しています。海外渡航歴のない患者も増加しており、国内での更なる感染拡大が懸念される状況です。
ロシュ・ダイアグノスティックスは、本品を用いた検査を通じてエムポックス(サル痘)の迅速な診断に貢献できるよう、一日も早い承認取得を目指してまいります。

なお、「cobas MPXV」は、2022年11月15日に米国食品医薬品局(FDA)より緊急使用許可(EUA)を取得しています。

企業サイトURL

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