CLTIで生体吸収薬物溶出スキャフォールドの有効性を示す：LIFE-BTK

Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease

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背景

包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）にさまざまなアプローチが試みられているが、特に膝窩下動脈（BTK）疾患は治療困難である。
オーストラリアUniversity of New South WalesのVarcoeら（LIFE-BTK）は、Rutherfordクラス4/5のCLTIおよびBTK狭窄、または閉塞患者261名を対象として、everolimus溶出生体吸収性スキャフォールド（DERS）と標準的血管形成術とを比較する多施設RCTを行った（n=261）。
有効性一次エンドポイントは、1年時点で以下の4項目がないことである。（1）標的肢の足首より上での切断（2）標的血管の閉塞（3）標的病変の血行再建（4）標的病変の再狭窄
安全性一次エンドポイントは、周術期死亡と6ヵ月時点で標的肢に重大な有害事象がないこと、である。

結論

有効性一次エンドポイントで、DERSの優越性を認めた（74% vs. 44%）。安全性一次エンドポイントでは、DERSで重大な有害事象発生があったが、統計学的には非劣性であった。

評価

Abbott VascularのEsprit BTKである。現在、冠動脈疾患治療用DESまで適応外使用されているという混乱したフィールドに、パラダイムシフトをもたらしうる重要な結果である。FDAによる適応承認の最終判断が注目される。