切除不能胃がんの初回化学療法にSintilimab追加でOS延長：ORIENT-16

Sintilimab Plus Chemotherapy for Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The ORIENT-16 Randomized Clinical Trial

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背景

胃がんに対する免疫チェックポイント阻害薬治療は、化学療法との併用において複数の薬剤が効果を示している。Sintilimab（IBI308）は、PD-1と結合するヒトIgG4モノクローナル抗体であり、化学療法との組み合わせで有望視されている。
中国Chinese PLA General HospitalのXuら（ORIENT-16）は、同国62施設の切除不能な局所進行・遠隔転移胃がん・食道胃接合部がん患者を対象に、一次化学療法（カペシタビン＋オキサリプラチン；XELOX）に加えてsintilimabまたはプラセボ、さらにカペシタビン維持療法に加えてsintilimabまたはプラセボを割り付け、全生存期間を比較する第3相RCTを実施した（n=650）。

結論

61.1%は、PD-L1 CPSが5以上の患者であった。
全生存期間（中央値）はsintilimab群で15.2ヵ月、プラセボ群で12.3ヵ月と、sintilimab群で有意に改善した（HR 0.77）。CPSが5以上の患者に限っても生存期間の有意な延長が認められた（18.4ヵ月 vs. 12.9ヵ月, HR 0.66）。

評価

胃がんに対する一次免疫療法としては中国初の第3相試験であり、中国では本試験の結果を受けて、この組み合わせが切除不能胃がんに対する標準治療となった。