セマグルチドの1日25mg以上への増量を支持：PIONEER PLUS

Efficacy and safety of once-daily oral semaglutide 25 mg and 50 mg compared with 14 mg in adults with type 2 diabetes (PIONEER PLUS): a multicentre, randomised, phase 3b trial

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背景

2型糖尿病・肥満患者に経口セマグルチドが汎用されているが、最適用量は。
アメリカ Harvard Medical SchoolのArodaら（PIONEER PLUS）は、安定的に1〜3種の血糖降下剤を服用しているHbA1c値 8.0〜10.5%でBMI 25 kg/m²以上の2型糖尿病患者1,606名を対象として、これを検証する第3b相RCTを行った。患者を1日1回68週間投与するセマグルチド14 mg群・25 mg群・50 mg群に割付けた。一次エンドポイントは、ベースライン後52週でのHbA1c値である。

結論

セマグルチド25 mg群・50 mg群の14 mg群に対する一次アウトカム優位を認めた（52週でのHbA1c値平均変化：14 mg群 −1.5% vs. 25 mg群 −1.8%，50 mg群 −2.0%）。減量効果でも増量群が優った。有害事象は全群で報告され、軽〜中等度の消化器障害は増量群で報告が多かった。

評価

非DM肥満患者に関するOASISの結果（https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)01185-6/fulltext）と同時発表されたもので、同薬の高用量使用への強いエビデンスベースを提供した。MACEに対する効果の確認が期待される。