日米HARMONEE試験が示す4要素ステントの可能性
Japan-United States of America Harmonized Assessment by Randomized Multicentre Study of OrbusNEich’s Combo StEnt (Japan-USA HARMONEE) study: primary results of the pivotal registration study of combined endothelial progenitor cell capture and drug-eluting stent in patients with ischaemic coronary disease and non-ST-elevation acute coronary syndrome
背景
Comboステントは、既存の3要素デザインステントに内皮前駆細胞（EPC)をキャプチャーする抗CD34+抗体を初めて追加した4要素ステントである。Duke UniversityのKrucoff ら（HARMONEE）は、その効果・安全性をエベロリムス溶出ステント（EES）と比較するRCTを行った（n=572）。臨床的一次アウトカムは1年間のTVF非劣性であり、EPCキャプチャーに関する一次アウトカムは、OCTでのスタット被覆優位である。
結論
臨床的一次アウトカムにおけるCombステントのEESへの非劣性を認めた（TVF7.0% vs. 4.2%)。心血管死はなく、EES群でステント血栓症が1例あった。Combo群でのCAG上量的late lossはEESと同等であった。1年時点でステント被覆はCombが優った（91.3% vs. 74.8%)。
評価
PMDAとFDAとが提携した日米共同の概念実証試験であり、その目的は十分に果たした。臨床的な優位性も確定できれば、次のプラットフォームになりえる。
