新規経口PCSK9阻害薬MK-0616、第2b相を通過

Phase 2b Randomized Trial of the Oral PCSK9 Inhibitor MK-0616

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背景

MK-0616は、新規経口PCSK9阻害薬である。
アメリカBaylor College of MedicineのBallantyneらは、アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）発症高リスクの高コレステロール血症患者381名を対象に、同薬の有効性・安全性を評価する第2b相試験を行った（対照：プラセボ）。一次アウトカムは、8週時点のLDL-Cのベースラインからの変化率、有害事象（AE）およびAEによる試験中止参加者の割合である。

結論

実薬全用量で、一次アウトカム効果を認めた（減少率 -41.2%〜-60.9%）。忍容性は良好で、AE発生にプラセボとの差はなかった。

評価

Merckによる大環状ペプチド経口薬である。抗体薬より低コストとなるとみられ、汎用化へのインパクトは大きい。すでに第3相が進行中で、期待は大きい。