初発多発性骨髄腫の維持療法もダラツムマブが有益：CASSIOPEIA試験Part 2
Maintenance with daratumumab or observation following treatment with bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab and autologous stem-cell transplant in patients with newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): an open-label, randomised, phase 3 trial
背景
CASSIOPEIA試験は、二部構成による第3相非盲検ランダム化比較試験であり、その第一部では、移植適応の初発多発性骨髄腫（MM）患者における導入・地固め療法であるボルテゾミブ・サリドマイド・デキサメタゾン（VTd）療法へのダラツムマブ追加を検証し（n=1,085）、ダラツムマブ追加群での無増悪生存期間延長を示している。フランスUniversity Hospital Hotel-DieuのMoreauらは、第一部で部分奏効以上の奏効が認められた患者をダラツムマブ維持療法または経過観察に割り付けた同試験第二部の結果を報告した（n=886）。
結論
第二部ランダム化後のフォローアップ期間は中央値35.4ヵ月で、ダラツムマブ群の無増悪生存期間は中央値未到達、経過観察群は46.7ヵ月であった（ハザード比0.53）。導入・地固め療法と維持療法には有意な相互作用を認めた。重篤有害事象はダラツムマブ群の23%、経過観察群の19%で発生した。ダラツムマブ群では2名が治療に関連する有害事象で死亡した。
評価
ダラツムマブ維持療法はPFSを有意に改善した。ただしダラツムマブ＋VTd療法による導入・地固め療法を受けた患者では効果は明確でなかった。多発性骨髄腫の維持療法では標準的なレナリドミドに加えてイキサゾミブでも有益性が報告されており、これらとの比較が今後の問題となる。
