HER2陽性進行乳がんにおけるneratinib・カペシタビン併用：NALA試験

Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Previously Treated With ≧ 2 HER2-Directed Regimens: Phase III NALA Trial

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背景

HER2陽性乳がんの予後は大きく向上しているが、いまだ改善の余地がある。スペインVall d’Hebron University HospitalのSauraらは、2ライン以上のHER2標的レジメン歴のあるHER2陽性転移性乳がん患者を、neratinib＋カペシタビンまたはラパチニブ＋カペシタビンを割り付ける第3相国際ランダム化比較試験NALAを実施した（n=621）。

結論

無増悪生存期間のハザード比は0.76と、neratinib群で改善した。全生存期間のハザード比は0.88で、有意な差はなかった。中枢神経系転移への介入の必要は、neratinib群で減少した（22.8% vs. 29.2%）。客観的奏効率はneratinib群32.8%、ラパチニブ群26.7%であった。最も一般的な有害事象として、下痢と悪心があった。治療中止率や健康関連QOLに群間差はなかった。

評価

HER2 TKI同士を比較し、PFSについてneratinibが優ることを実証し、FDAの承認を受けた。CNS疾患への効果も示唆されており、2ライン以上のHER2標的治療後の患者でのオプションとなりうる。