膀胱がん初回化学療法後のペムブロリズマブ維持療法：第2相RCT

Randomized Double-Blind Phase II Study of Maintenance Pembrolizumab Versus Placebo After First-Line Chemotherapy in Patients With Metastatic Urothelial Cancer

原文を読む

背景

進行した尿路上皮がんではプラチナ化学療法が標準治療となるが、ほとんどの患者は治療終了後に進行をみる。Icahn School of Medicine at Mount SinaiのGalskyらは、初回のプラチナ化学療法で少なくとも疾患安定した進行尿路上皮がん患者を、ペムブロリズマブまたはプラセボによる維持療法に割り付ける第2相ランダム化比較試験を実施した（n=108）。

結論

客観的奏効率はペムブロリズマブ群で23%、プラセボ群で10%であった。治療に伴うグレード3/4の有害事象は、それぞれ59%、38%で発生した。無増悪生存期間はペムブロリズマブ群5.4ヵ月、プラセボ群3.0ヵ月とペムブロリズマブ群で延長した（ハザード比0.65）。全生存期間はそれぞれ22ヵ月、18.7ヵ月であった。

評価

進行後のセカンドライン使用ではなく、化学療法終了後すぐに維持ペムブロリズマブにスイッチするというアイデアを検討した第2相で、ペムブロリズマブによるPFSを示した。PD-L1阻害薬アベルマブでもスイッチアプローチが有望結果を示しており、新たな標準治療となりうるか注目される。