放射線治療による重症口腔粘膜炎を軽減する新薬登場

Phase IIb, Randomized, Double-Blind Trial of GC4419 Versus Placebo to Reduce Severe Oral Mucositis Due to Concurrent Radiotherapy and Cisplatin For Head and Neck Cancer

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背景

頭頸部がんの放射線治療においては口腔粘膜炎が重大な懸念事項となっている。University of Iowa Hospitals and ClinicsのAndersonらは、術後放射線治療＋シスプラチンが予定されている局所進行口腔がん・中咽頭がん患者に、スーパーオキシド・ジスムターゼ（SOD）模倣体GC4419またはプラセボを割り付け、重症口腔粘膜炎の期間・発生率を比較する第2相ランダム化比較試験を実施した（n=223）。

結論

重症口腔粘膜炎の期間は、GC4419（90 mg）群1.5日、プラセボ群19日と有意に短縮された。重症口腔粘膜炎の発生率は43%、65%、グレード4の発生率も16%、30%と有意に改善された。GC4419特異的毒性は見られなかった。

評価

スーパーオキシドを過酸化水素に変換することで粘膜炎へとつながる生物学的カスケードを阻害するというBreakthrough Therapy指定薬で、この第2相試験で有望結果を示し第3相ROMAN試験が開始されている（NCT03689712）。