Novo Nordisk A/S、経口インスリンI338の製品化を断念

Efficacy and safety of oral basal insulin versus subcutaneous insulin glargine in type 2 diabetes: a randomised, double-blind, phase 2 trial

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背景

門脈経路で循環に入る経口インスリンの臨床化が期待されており、I338（長時間作用型基礎インスリンのアシル化アナログ錠剤）はそのひとつである。デンマークNovo Nordisk A/SのHalbergらは、T2D患者50名を対象として行われたその第II相RCT結果を報告している（対照：皮下注インスリングラルギン）。一次エンドポイントは、8週時点での空腹時血糖である。

結論

I338と対照とはともに無差異の一次アウトカム有効性があった。安全性にも問題はないとみられる。

評価

有効とみられるが利潤が見込めないので製品化しない、と結論した珍しい論文である。技術的ブレークスルーが要るようである。