敗血症性AKIに組換えアルカリホスファターゼは無益か：STOP-AKI試験
Effect of Human Recombinant Alkaline Phosphatase on 7-Day Creatinine Clearance in Patients With Sepsis-Associated Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial
背景
アルカリホスファターゼは多くの細胞・器官中に存在するリン酸エステル水解酵素であり、臓器損傷後の細胞再生に伴い血中濃度が上昇する。オランダRadboud University NijmegenのPickkersらは、敗血症関連の急性腎障害（AKI）成人（n=301）患者を対象に、ヒト組換えアルカリホスファターゼ（recALP）の至適用量を特定し、プラセボと比較する第II相国際ランダム化比較試験STOP-AKIを実施した。
結論
1日目から7日目まで、内因性クレアチニンクリアランス値はrecALP（1.6-mg/kg）群で26.0 mL/minから65.4 mL/minへ、プラセボ群で35.9 mL/minから61.9 mL/minへ上昇した。致死的有害事象は、recALP（0.4-mg/kg）群26.3%・recALP（0.8-mg/kg）群17.1%・recALP（1.6-mg/kg）群17.4%・プラセボ群29.5%で発生した。非致死的有害事象率はそれぞれ21.0%・14.3%・25.7%・20.5%であった。
評価
無毒化作用を持つ内因性酵素を製剤化したものだが、一次エンドポイントである短期的な腎機能には影響を与えなかった。recALP群では長期持続的な腎機能改善が見られ死亡率も低下していることから、さらなる検証が行われる可能性が高い。
