経皮ASD閉鎖に次世代生体吸収性閉塞栓登場
Bioresorbable vs Metallic Occluders for Transcatheter Atrial Septal Defect Closure: A Randomized Clinical Trial
背景
心房中隔欠損（ASD）経皮閉鎖のための次世代生体吸収性閉鎖栓の有効性・安全性は。
中国Fuwai HospitalのOuyangらは、二次性ASD患者230名を対象に、これを検証するRCTを行った（対照：金属製閉鎖栓）。一次アウトカムは、6ヵ月時点のASD閉鎖成功率であった。
結論
生体吸収性閉鎖栓の金属製閉鎖栓に対する一次アウトカム非劣性を認めた［成功率96.5% vs. 97.4%］。また、2年でほぼ完全な分解（約99.8%）を達成した。デバイス関連有害事象（2.6% vs. 3.5%）に有意差はなかった。
評価
atHeart Medicalの次世代生体吸収閉鎖栓 reSeptTM ASD Occluderで、前世代の生体吸収閉鎖栓と異なり、フレームがポリマーである。金属製閉鎖栓対照群に比べ、ECG異常発生率が低く、僧帽弁逆流の悪化も少なかった、という。著者らは、これが、デバイスの吸収とそれに続く心房中隔の生理的運動の温存によるもの、と考察している。ただし、本研究は中国人集団を対象としたもので、稀な有害事象の検出にはサンプルサイズが不十分であり、FDAは未承認である。
