前立腺がんロボット手術での安全な神経温存が可能に：NeuroSAFE PROOF試験
Effect of NeuroSAFE-guided RARP versus standard RARP on erectile function and urinary continence in patients with localised prostate cancer (NeuroSAFE PROOF): a multicentre, patient-blinded, randomised, controlled phase 3 trial
背景
ロボット支援前立腺全摘除術（RARP）では、前立腺被膜の近傍にある神経血管束への外科的損傷により勃起不全や尿失禁が生じるリスクがある。神経血管束の温存戦略は、前立腺外への腫瘍伸展の評価が不十分であることによって制限されている。
イギリスUniversity College LondonのDinneenら（NeuroSAFE PROOF）は、国民保健サービス（NHS）の5施設でRARP適応とされた遠隔転移のない前立腺がん患者を、標準的RARPを行うグループ、またはNeuroSAFEガイドRARPを行うグループへと割り付け、勃起機能・および尿失禁スコアへの影響を評価する第3相RCTを実施した（n=407）。
NeuroSAFE法は、神経血管束に隣接する前立腺縁の術中凍結切片評価により、神経温存の可否を判断するアプローチである。
結論
12ヵ月時点での勃起機能スコア（International Index of Erectile Function[IIEF]-5）は、NeuroSAFE群で平均12.7、標準RARP群で平均9.7と、NeuroSAFE群で有意に改善した（調整済み平均差 3.18）。
3ヵ月時点での尿失禁スコア（International Consultation on Incontinence Questionnaire）は、NeuroSAFE群で有意に低下した（調整済み平均差 -1.41）。ただし、6ヵ月時点では有意な群間差は認められなかった。
重篤有害事象はNeuroSAFE群の6名（3%）、標準RARP群の5名（3%）に発生した。いずれも術後有害事象であり、試験介入に起因する重篤有害事象・死亡は認められなかった。
評価
NeuroSAFE法はドイツMartini Klinikによって開発され世界的に採用が拡大している技法であるが、これまで十分に検証されているとはいえなかった。
本試験は、NeuroSAFE法により勃起機能・尿失禁の改善がもたらされることを確認した。ガイドラインの変更につながるエビデンスとなろう。
