CETP阻害薬obicetrapibとエゼチミブの固定用量配合薬のLDL-C著減効果を報告：TANDEM試験
Fixed-dose combination of obicetrapib and ezetimibe for LDL cholesterol reduction (TANDEM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial
背景
CETP阻害薬obicetrapibとエゼチミブの固定用量配合剤（FDC）のLDL-C低下効果は。
アメリカCleveland ClinicのNissenら（TANDEM）は、同国48施設の成人患者407名（アテローム動脈硬化性心血管疾患［ASCVD］またはヘテロ接合性家族性高コレステロール血症［HeFH］の既往／高リスクで、エゼチミブを除く最大耐量脂質低下療法下でもLDL-C 1.8 mmol/L以上、またはスタチン不耐症）を、FDC・obicetrapib単独・エゼチミブ単独・プラセボに割り付ける第3相RCTを行った（84日間）。
一次アウトカムは、プラセボ・エゼチミブ単独・obicetrapib単独に対するFDC群のLDL-C変化率、およびobicetrapib単独のプラセボ調整後変化率であった。
結論
FDCの一次アウトカム効果を認めた［プラセボ比−48.6%、エゼチミブ比−27.9%、obicetrapib比−16.8%（obicetrapib単独ではプラセボ比−31.9%）］。有害事象発現率は各群同程度であった。重篤有害事象発生率も概ね同程度であった。死亡は各実薬群で1名ずつ発生し、プラセボ群では発生しなかった。
評価
NewAmsterdam Pharmaの創薬で、ROSE・ROSE2の肯定的結果に基づいて実施され、高強度スタチン療法およびエゼチミブへのobicetrapibの上乗せ効果を、FDCという実用的な形で立証した。他方、NEJMに同時掲載されたBROADWAYは、obicetrapib単独の効果をプラセボと比較し、84日でLDL-Cが32.6%低下した、と報告している。FDA承認は確実である。
