TAVIでMyval THVがSAPIEN 3 THVと対決：COMPARE-TAVI 1
SAPIEN 3 versus Myval transcatheter heart valves for transcatheter aortic valve implantation (COMPARE-TAVI 1): a multicentre, randomised, non-inferiority trial
背景
経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）で、新規経カテーテル心臓弁（THV）は、先行THVに優るか。
デンマークAarhus UniversityのTerkelsenら（COMPARE-TAVI 1）は、経大腿動脈TAVI予定の患者1,031名を対象に、SAPIEN 3またはSAPIEN 3 Ultra THVとMyval/Octacor THVを直接比較する非劣性RCTを行った。
一次アウトカムは、1年時点での死亡・脳卒中・中等度以上の大動脈弁逆流・血行動態THV悪化の複合であった。
結論
特許訴訟により登録は2度中断された。Myval THVのSAPIEN 3 THVに対する一次アウトカム非劣性を認めた［SAPIEN 3群13% vs. Myval群14%（リスク差 −0.9%、p非劣性＝0.019）］。
評価
Myval THVはMeril Life Sciencesの、Sapien 3 THVはEdwards Lifesciencesの製品で、両社間の法廷闘争（後社が前社による医療機器輸入を特許侵害とした訴訟で、後社が敗訴）下で実施された対決試験で、資金提供はMeril Life Sciencesである。一次アウトカムで優劣はなかったが、二次アウトカムでは、Myval群でペースメーカー植え込み・新規心房細動・中等度／重度大動脈弁逆流・血管アクセス部位出血の発生率が高かったが、血行動態は良好であった。Myval群における大動脈弁逆流の増加や合併症の多さが懸念されるが、Myvalは幅広いサイズ展開を利点とし、30.5mmと32mmのXLサイズに対応する唯一のデバイスである。著者らは、現時点での両弁の同等性と安全性を強調しつつ、長期的影響は未だ不明としている。
