切除不能胃がんで一次化学療法への新規PD-L1阻害薬上乗せが効果示す：GEMSTONE-303試験

First-Line Sugemalimab Plus Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer: The GEMSTONE-303 Randomized Clinical Trial

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背景

Sugemalimabは、完全ヒト型抗PD-L1抗体であり、治療歴のない切除不能胃がん・胃食道接合部がんを対象とした第1相試験において、化学療法との併用効果を示している。
中国Peking University Cancer Hospital and InstituteのZhangらは、同国54施設で、PD-L1 CPSが5以上、かつ切除不能な局所進行または転移を有する胃がん・胃食道接合部がん患者に対する一次治療として、カペシタビン・オキサリプラチン（CAPOX療法）に加え、抗PD-L1抗体sugemalimabまたはプラセボ（最大24ヵ月）を割り付け、全生存期間・無増悪生存期間を比較する第3相RCT、GEMSTONE-303を実施した（n=479）。

結論

全生存期間（中央値）はsugemalimab群で15.6ヵ月、プラセボ群で12.6ヵ月（ハザード比 0.75）、無増悪生存期間はそれぞれ7.6ヵ月、6.1ヵ月と（0.66）、いずれもsugemalimabによって有意に改善した。
グレード3以上の治療関連有害事象は、sugemalimab群の53.9%、プラセボ群の50.6%で発現した。

評価

切除不能胃がん・胃食道接合部がんではPD-1阻害薬の上乗せ有効性がすでに示されているが、本試験はPD-L1阻害薬としては初めて、第3相でのOS延長を示した。
新たな選択肢を提供する結果と言えるが、患者に追加の利益をもたらすかどうかは分からない。