出血高リスク患者へのPCIに薬剤コートバルーン

Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial

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背景

出血高リスクの患者へのPCIに薬剤コートバルーン（DCB）が有益である、という示唆がある。フィンランドNorth Karelia Central HospitalのRissanenら（DEBUT）は、208名の2.5-4.0 mm血管に新規狭窄のある出血高リスク患者を対象として、その有効性をBMSと比較する非劣性RCTを行った。一次エンドポイントは、9ヶ月時点でのMACEである。

結論

DCBの一次エンドポイント非劣性が示された（絶対リスク差：−13.2%）。BMSではステント血栓症イベントが2件発生したが、DBSでは発生しなかった。

評価

同バルーンの初めての本格RCTで、統計的には優位性もあった。「出血しやすい患者には異物を残さない」という分かりやすいアプローチであり、DAPT期間も縮減できる。次にはDESとの比較が当然考えられる。