肺動脈性肺高血圧症にマシテンタン・タダラフィル固定用量配合剤：A DUE試験
Randomized Trial of Macitentan/Tadalafil Single-Tablet Combination Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension
背景
低／中リスクの肺動脈高血圧症（PAH）患者にエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）とホスホジエステラーゼ5阻害薬（PDE5i）の併用が推奨されるが、治療を簡素化するための合剤（マシテンタン10mgとタダラフィル40mgの固定用量配合剤：M/T FDC）の1日1回投与の有効性と安全性は。
アメリカSouthwestern Medical CenterのChinら（A DUE）は、WHO機能分類II～IIIのPAH患者187名を対象に、これを検証する第3相試験を行った（対照：各単剤療法）。
一次アウトカムは、16週における肺血管抵抗（PVR）の変化である。
結論
M/T FDCによるPVR減少は、マシテンタン（29%）・タダラフィル（28%）各単剤より有意に大きかった。 M/T FDC群では3名の患者が死亡した（治療とは無関係と判断）。中止につながる有害事象（AE)、重篤AE、および特に重要なAE（貧血・低血圧・浮腫）は、M/T FDCでより頻繁であった。
評価
Janssenファンドにより日本を含む世界16ヵ国76施設で実施された第3相試験である。PAH患者は多薬を同時処方されることが多いため、このような1日1回の合剤は有益である。FDA承認は確実とみられる。
